ISO13485-2016训练教材20

来源：soon88顺博登录网址    发布时间：2025-04-07 08:21:20

  --在质量办理体系许多进程中都规定要契合本规范要求和法规要求，明显的表现了规范将法规要求和质量办理体系要求全面交融的特征，强化了医疗器械安排的质量安全主体职责。

  新版规范在总则中愈加清晰了规范的合适运用的规模，增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械安排，还增加了适用于供方或其他外部方等要求。这有利于新版规范在更多层面、更大规模的推行和使用，更好的完成规范方针。

  与2003版规范仅在7.1产品完成进程策划、7.3.2规划开发输入提出危险办理的要求不同，2016新版规范在收购进程及外部供方操控、软件承认进程、训练策划、反应信息搜集等要求中均说到危险的辨认及办理操控，然后进一步扩展了危险办理的使用规模。

  --新版规范加强了危险办理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期施行危险办理，并且清晰了对质量办理体系的进程施行危险办理的要求，提出“使用根据危险的办法操控质量办理体系所需的恰当进程”(新版规范4.1.2b)

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